Biobanking e procedure standard
Il biobanking è un ciclo di attività che inizia con la compilazione e la firma del consenso informato da parte del paziente e prosegue con la raccolta del campione biologico, il suo stoccaggio e l’archiviazione sicura dei dati ad esso associati.
Il ciclo continua poi con il reperimento e l’accesso al campione, con l’eventuale distribuzione ai soggetti autorizzati per ulteriori indagini scientifiche, e infine con l’informativa e il possibile feedback al paziente/donatore e ai relativi portatori di interesse.
Ogni passo di questo processo, sia interno che esterno alla biobanca, è standardizzato e reso ripetibile e sicuro attraverso l’adesione a buone pratiche definite Procedure Standard o SOPs – Standard Operating Procedures.
Le SOPs sono una serie di istruzioni che descrivono tutti i passi e le attività rilevanti di una procedura.
Nella ricerca clinica i requisiti per le SOPs e il loro formato seguono delle regole ben precise e sono finalizzate a rendere tracciabile tutto il processo di ottenimento, lavorazione, archiviazione ed erogazione dei campioni biologici oggetto di interesse.
Le procedure possono includere anche l’archiviazione e la modalità di recupero dei moduli per la richiesta dei campioni e per la sottomissione dei progetti al Comitato Tecnico Scientifico della Biobanca e al Comitato Etico.
Processi e performance secondo il BPMN2
Nell’ambito delle NGB – Next Generation Biobanking – le procedure sono modellate secondo la nozione BPMN2 – Business Process Modeling and Notation v.2.
La modellizzazione nel contesto applicativo del progetto Biospec ha lo scopo di configurare il motore di gestione dei processi e di aumentare le performance della soluzione informatica per la biobanca. Il modello fornisce anche una notazione grafica attraverso la quale i processi aziendali sono visualizzati in un BPD -Diagramma di Processo Aziendale – basato su una tecnica di diagramma di flusso su misura per creare modelli grafici di operazioni, consentendo così il facile sviluppo di semplici diagrammi. Un motore di workflow, nel ruolo di orchestratore, gestisce i task assegnati e monitora il loro avanzamento, le interazioni tra i vari task e le azioni dei singoli utenti. Una dashboard mostra al supervisore lo stato di avanzamento dei processi, la congruenza con la SOP di riferimento e trasmette varie segnalazioni per valutazioni di efficacia/efficienza, assicurando la tracciabilità di tutti gli eventi.
L’obiettivo è stabilire un’adesione vincolante tra l’avanzamento del processo guidato dal software e la sequenza di azioni previste dalla procedura, rendendo le SOPs non più solo un documento esterno da utilizzare come riferimento per eseguire le operazioni, bensì un elemento strutturale della procedura informatica di gestione dell’attività.
